据陕西省局药品化妆品市场监管处处长龙政军介绍，目前国家食品药品监管总局只批准了6家企业进行试点生产，但在日常监管中发现非法生产经营使用中药配方颗粒的现象比较突出，一些药企打着食药两用或非药品、保健品的名义打擦边球。陕西省局下发的《通知》明确，在省内开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业，应是已取得国家药品监管部门批复的药品生产企业，试点使用中药配方颗粒的医疗机构应经省局同意并备案的二级及以上医疗机构。试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构提交每批产品自检报告书，按照《药品临床试验质量管理规范》要求开展临床使用研究工作，每年度向省局提交临床使用总结报告。未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。

　　

　　《通知》强调，非试点的生产企业、医疗机构不得生产、使用中药配方颗粒。试点生产企业直接向试点医疗机构配送中药配方颗粒的，如果试点生产企业配送存在困难，可委托一家具有中药饮片经营范围且具备覆盖全省的药品配送能力、并经省局同意备案的药品批发企业进行配送。未经批准的药品批发企业不得销售中药配方颗粒。经批准的中药配方颗粒配送企业之间，不得发生中药配方颗粒交易行为。中药配方颗粒配送企业必须按批次索取试点生产企业中药配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的配方颗粒不得配送。