11月17日，CFDA发布《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》(下称《细则》)，与现行法规相比，《细则》提出哪些变化，相关企业又改注重哪些改变？对此，小编整理了相关解读。 【细则全文】

保健食品注册审评审批工作细则三大变化 你不可不知
与现行法规相比，《细则》强化申请材料的可溯源性，明确申请人研发主体责任；推进内审制向外审制的过度，建立争议问题处理机制；优化程序，压缩审评时限至170个工作日，体现了简政放权、放管结合的监管思路。　
变化1：研发数据要长期存档备查　
变化2：由外审制向内审制过渡　
变化3：审评审批周期大幅缩短　 【查看全文】
保健食品新旧法规对比＆未来审评要求大剧透！
申报模式：新规要求：注册与备案双轨，
1、国产的看目录，符合保健食品原辅料目录的备案，不符合的注册；
2、进口的看品种，营养素补充剂备案，功能性保健食品注册；旧规要求：所有产品均注册
封样/抽样：新规要求
1、注册检验前无省局封样；
2、现场核查及动态抽样由国家局审核查验中心负责；每次现场核查由5人组成，1人来自于省局，其他4人（含组长）来自于国家局，来自于省局的无表决权；旧规要求1、注册检验前有省局封样；
2、现场核查及静态抽样也由省局负责 [查看全文]
对于保健食品注册 企业容易懵圈的六大问题详解
批文转让有哪些变化？
答：保健食品批文转让技术申请依旧需要提供双方的证明性文件以及产品的技术性文件，除此之外，最大的变化是受让方不再要求具有保健食品生产资质。
产品应该如何命名？
答：保健食品名称应由商标名、通用名及属性名组成，其中通用名可采用所使用的主要原料名称或其简称进行规范。以往有大量无商标名的产品，均涉及变更。 [查看全文]
保健食品不予注册情况增至18种 清理换证不远了
《细则》中并没有什么“惊人”条款，此前征求意见稿中提出的人群食用评价有效证据与相应功能能声称限定用语也并未出现在正式稿中。
《细则》对于审评结论应为“建议不予注册”的情况从13种增加至18种。
（1）申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的。
（2）科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的。 [查看全文]
一文囊括保健食品注册申请材料目录（2016年版）
证明性文件
（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。
安全性论证报告
（1）原料和辅料的使用依据；
（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；
（3）对安全性评价试验材料的分析评价；
（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。 [查看全文]