项目

  新规要求

  旧规要求

申报模式

注册与备案双轨

1、国产的看目录，符合保健食品原辅料目录的备案，不符合的注册；

2、进口的看品种，营养素补充剂备案，功能性保健食品注册

所有产品均注册

封样/抽样

1、注册检验前无省局封样；

2、现场核查及动态抽样由国家局审核查验中心负责；每次现场核查由5人组成，1人来自于省局，其他4人（含组长）来自于国家局，来自于省局的无表决权

1、注册检验前有省局封样；

2、现场核查及静态抽样也由省局负责

受理机构

省局只负责国产保健食品备案；其他申报事项均在国家局受理

1、进口的在国家局受理；

2、国产的一般申报事项在省局受理（一些变更的事项，如申请人名称或地址的变更在国家局受理）

专家审评组

安全性审查组、保健功能审查组、工艺审查组、产品技术要求审查组，各组均涉及配方审评

配方组、功能组、毒理组、工艺标准组、理化组

技术审评中的补充意见及资料

1、专家一次性提出补充意见；

2、申请人在3个月内按照补充通知的要求一次提供补充资料；

3、申请人逾期未提交补充资料或在补充之后还不完整，审评中心则终止审评

1、由于每次上会的专家不同，经常会出现多次补充意见；

2、申请人每次在5个月内按照补充通知的要求补充资料，逾期前可申请延时补充；

3、如补充资料不完整，专家会要求继续补充，不会终止审评

审评费

收取审评费

不收取审评费

现场核查

申请资料审评结论为建议予以注册后，需要时进行现场核查（有可能不进行现场核查及复核检验）

资料受理后技术审评前进行现场核查（现场核查及复核检验是必须的）

评审结论

1、申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验，任一环节不符合要求，审评中心均可终止审评，提出不予注册建议；

2、技术审评结论分为三类：建议予以注册；建议不予注册；补充资料予以再审。取消了“小会”结论

1、专家评审委员会根据各组专家意见及复核检验结果最终作出审评结论；

2、技术审评结论分为四类：建议批准；补充资料后建议批准（小会结论）；补充资料后大会再审；建议不批准

注册证

附件增加“产品技术要求”，以便上市后的产品监管

附件无“产品技术要求”

再注册

1、在有效期届满6个月前申请；

2、已获得注册的保健食品，如产品在申请再注册时满足备案的申请条件，按备案程序管理；

3、注册证有效期内未进行生产销售的，不予延续注册

1、在有效期届满3个月前申请；

2、没有生产销售过的产品也可以申请并被批准再注册

技术转让

1、受让方向国家局申请；

2、受让方应当在转让方指导下重新提出产品注册申请，审评机构按照相关规定简化审评程序

1、转让方和受让方共同申请，向受让方所在地的省局申请受理；

2、受让方必须具有保健食品生产资质；

3、转让方应当指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品