2016年7月1日,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，特医食品迎来了其发展的新机遇。特医食品，作为一个特殊的功能性食品，会成为大健康产业的下一场盛宴吗？ 

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“特医”是什么？

特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 

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传统的治疗方式里面，我们注重“医”和“药”，但一些病症在治疗的过程中，如果患者对“食”不够重视，那么可能会对疾病的治疗起反作用，或者会延长治疗期，增加患者的负担。

一些慢病患者，需要长期用药治疗，而在治疗的过程中，如果饮食不当，使得用药时间更长，甚至有病情加重的可能。

特医食品标准高于保健品，低于等于药品。虽然它不能完全替代药品的作用，但是可在医疗系统中起到重要的营养补充、医疗支持作用。

特医食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 

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根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）将特殊医学用途配方食品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

特医食品“特”在哪？

1适用人群广泛

特医食品不仅仅涵盖病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病患者和手术等损伤人群，也涵盖正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人等。

2作用特殊

特医食品的本质仍是食品，不能完全替代药品的作用，但是可在医疗系统中起到重要的营养补充、医疗支持作：特医食品的应用，可以改善病人营养状况，充分发挥人体自身的修复机能，促进病人康复，缩短住院时间，节省医疗费。在医保费用日趋紧张的当下，特医食品的运用无疑对医保支付，还是对病患的治疗效果都有积极的作用。

3使用和指导

从产品的功能来看，虽然特医食品不是药品，没有药品用错时那么大的危险性，但是也会影响患者的使用效果。因此，这类食品并不是由病人来选择，而必须是在医生或者营养师的指导下使用，只有这样才能充分体现特医食品的作用。

4标准高于一般食品

特医食品在配方及工艺上具有明确的针对性或指向性、系统的定量性和广泛的多样性，因而和其他所有的食品形式相比，具有最大的特殊性和复杂性，其标准高于保健品等一般食品，低于甚至等于药品。为了确保产品的品质，特医食品不能“代工”生产。

市场发展前景广阔

随着人们对身心健康的进一步追求，“治未病”的疾病预防理念逐渐被更多的人认同。特医食品的运用，正是通过“充分发挥人体自身的修复机能”的原理，将身体调养到最佳状态，最终达到强身健体，病不入侵的良好状态。

在营养食品领域也是一样，为患者提供经过科学论证的营养配方，与药品共同辅助疾病治疗，能加快人体机能的恢复，这一创新已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。特医食品的应用在改善病人营养状况，促进病人康复，缩短住院时间，节省医疗费等方面发挥了巨大作用，不少国家已经将这类产品列入医保报销的范围。

从全球来看，特殊医学用途配方食品产业呈现蓬勃发展之势。据统计，全球每年消费特殊医学用途配方食品约560亿-640亿元人民币，市场每年以6%的速度递增。欧美年消费量占据全球较大比重，约为400亿-500亿元人民币，增速为4.5%；日本和韩国的市场规模为150亿-220亿元人民币，增速为4.8%。

在中国，特医食品的应用起步较晚。目前，中国消费特殊医学用途配方食品市场规模占全球的1%，总量约为6亿元人民币；但在最近几年实现快速发展，平均年增速超过37%。随着老龄化社会的来临，医疗费用和医保压力增大，以及人们对营养知识和营养状况的日益关注，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身重视特殊医学用途配方食品在临床上的使用；同时，相关法规标准的逐步完善，中国特殊医学用途配方食品市场将必定迎来新的发展机遇。中国市场潜在价值预计在1000亿人民币以上。“到2020年，预计国内特医食品的销售额最少超过200亿”江苏伯克生物董事长王飞如是说。
 

特医相关法律法规解读

特殊医学用途配方食品虽然在中国应用已有30多年，但长期以来作为药品管理，没有得到足够的重视。自2014年我国颁行实施《特殊医学用途配方食品通则》起，特医食品行业有了明确的法律规范：

1《特殊医学用途配方食品通则》

2014年7月1日，我国颁行实施《特殊医学用途配方食品通则》，第一次在食品安全标准中出现关于特殊医学用途食品的标准；

2新《食品安全法》

2015年，我国新《食品安全法》实施。在该法案中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。此前一直按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品，作为“食品”的法律地位终获明确；

3《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》

2015年1月1日，《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》公布实施。该标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、 加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则，进一步详细规范了特医食品的生产过程；

4《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）》（征求意见稿）

2015年9月2日，国家食品药品监督管理总局起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）》（征求意见稿）；

5《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

2016年3月10日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》颁布，并于7月1日正式实施。该办法规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。国家通过政策，完善特殊医学用途配方食品行业规范，并开始逐步重视特殊医学用途配方食品的市场化应用。随着该管理办法的出台和一系列配套措施的建立，我们预期，特医食品即将进入“快车道”。

新政策下，国内特医企业如何发展

随着新政策的颁布和实施，对特医产品的监管会越来越严格，产品同质化现象也会日益严重，但同时，合规的特医食品企业将获得更多的机会。如何有效利用新政策的规范和保护，打破国外特医食品的垄断，并在众多同质产品中脱颖而出，是国内特医食品企业应该认真思考的问题。

以江苏伯克生物医药股份有限公司为例，该公司拥有关于药品研发、慢性病研究和食品安全检测的多年行业经验。其董事长、国家“千人计划”特聘专家王飞博士，二十年来也一直致力于慢性疾病的流行病学和药学研究，深刻认识到保证大众健康不仅仅需要治疗疾病的药品，更重要的是需要让大众远离亚健康和疾病状态的饮食保健和预防保健。

正是基于公司的发展目标和改善大众健康的社会责任，公司于2014年进军特医食品领域，推出“加乐活”多肽系列食品，以药品生产标准来生产食品，以现代生物酶解方法对大豆、茶叶和银杏三种中华传统保健良品进行提取和加工，产品富含大豆多肽、茶多酚和银杏多糖，其易消化吸收的特点，能快速补充人体所需能量，具有增强机体免疫力、抗运动疲劳、调节“三高”、抗炎、抗氧化、抗衰老、美容护肤的功效，特别适用于运动营养、中老年保健和病后康复。据了解，该企业在山东建设的特医食品生产工厂也在稳步建设中，预计年产值达10亿以上。

新政策下，中国特殊医学用途配方食品市场将迎来广阔的发展空间。特医食品，会成为大健康产业的下一场盛宴吗？我们拭目以待！