第七章 法律责任

第四十三条  医疗机构开展诊疗活动超出登记范围、使用非卫生技术人员从事诊疗工作、违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、使用不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。 
第四十四条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：

（一）未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作的； 
（二）未建立医疗质量管理相关规章制度的； 
（三）医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的； 
（四）发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的； 
（五）未按照规定报送医疗质量安全相关信息的； 
（六）其他违反本办法规定的行为。 
第四十五条  医疗机构执业的医师、护士在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据《执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规的规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 
（一）违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的； 
（二）由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果的； 
（三）未经亲自诊查，出具检查结果和相关医学文书的； 
（四）泄露患者隐私，造成严重后果的； 
（五）开展医疗活动未遵守知情同意原则的； 
（六）违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的； 
（七）其他违反本办法规定的行为。 
其他卫生技术人员违反本办法规定的，根据有关法律、法规的规定予以处理。 
第四十六条  县级以上地方卫生计生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 
 

第八章 附则

第四十七条  本办法下列用语的含义： 
（一）医疗质量：指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。 
（二）医疗质量管理：指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续改进的过程。 
（三）医疗质量安全核心制度：指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。 
（四）医疗质量管理工具：指为实现医疗质量管理目标和持续改进所采用的措施、方法和手段，如全面质量管理（TQC）、质量环（PDCA循环）、品管圈（QCC）、疾病诊断相关组（DRGs）绩效评价、单病种管理、临床路径管理等。 
第四十八条  本办法自2016年11月1日起施行。 
 

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