人工智能辅助治疗技术管理规范

（2017年版）

为规范人工智能辅助治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助治疗技术的最低要求。

本规范所称人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）有卫生计生行政部门核准登记与应用人工智能辅助治疗技术相适应的诊疗科目。

（三）临床科室。

开展该技术的临床科室开展临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，年手术量不少于1000例，其技术水平在本省医疗机构中处于领先地位。

（四）手术室。

1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。

2.人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于50平方米，必须有中心供气（如二氧化碳、氧气、压缩空气等）、中心吸引、多功能吊塔装置，温度和湿度调控设施。监护仪符合临床专业要求。手术室内具备适应人工智能辅助治疗技术应用的计算机软硬件系统及多屏显示器。

3.具备外科手术所需麻醉设备。

4.有空气层流设施，有满足各临床专业人工智能辅助治疗技术应用所需的其他设备。

（五）重症医学科。

1.设置符合规范要求，能够满足各临床专业重症患者围手术期监护与治疗需要。符合各临床专业危重患者救治要求。

2.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机，能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。

3.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

4.有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

（六）其他辅助科室和设备。

满足各临床专业疾病诊断及处理的工作需要。

（七）开展人工智能辅助治疗技术的各临床科室应当有至少2名经过培训并考核合格、具备人工智能辅助治疗技术能力的本医疗机构注册医师，有经过人工智能辅助治疗技术应用相关知识和技能培训并考核合格的的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应当具有至少4名（心脏大血管外科应当至少具有6名）经专业培训并考核合格的、具备人工智能辅助治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职医师、护士和（或）技师。

（一）开展人工智能辅助治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或妇产科专业。

2.具有10年以上三级甲等医院相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师专业技术职务任职资格。熟练掌握本专业开放手术或微创手术技术。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于人工智能辅助治疗技术相关系统培训，具备人工智能辅助治疗技术临床应用的能力。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

经过人工智能辅助治疗技术相关专业系统培训, 满足开展人工智能辅助治疗技术临床应用所需的相关条件。