品种类型

□保健食品    □婴幼儿配方乳粉产品配方

□特殊医学用途配方食品

申请类型

□首次注册申请           □延续注册申请

□变更注册申请           □转让技术申请

序号

受理编号

品种名称

核查类型

申请人

被核查单位

被核查单位地址

现场核查日期

年 月 日—年 月 日

现场核查依据

核查组成员

及分工

姓名

分工

日程安排

月 日上午

月 日下午

月 日上午

月 日下午

月 日上午

月 日下午

月 日上午

月 日下午

现场核查

重点内容

1.

2.

3.

其他注意

事项

品种类型

□保健食品        □婴幼儿配方乳粉产品配方

□特殊医学用途配方食品

申请类型

□首次注册申请    □延续注册申请

□变更注册申请    □转让技术申请

序号

受理编号

品种名称

核查类型

申请人

被核查单位

被核查单位地址

现场核查日期

年月日至年月日

现场核查依据

现场核查企业

主要陪同人员

姓名

部门

职务

现场核查发现问题

序号

涉及核查要点条款

发现问题具体描述

其他需说明情况

核查组签名

组长：                                     年 月 日

检查员：                                   年 月 日

观察员：                                   年 月 日

企业意见

*无异议

*有异议（请注明问题对应的条款并另附书面说明）：

                                            。

   企业法人或受权人签字（盖公章）：

                        年 月   日

品种类型

□保健食品        □婴幼儿配方乳粉产品配方

□特殊医学用途配方食品

申请类型

□首次注册申请    □延续注册申请

□变更注册申请    □转让技术申请

序号

受理编号

品种名称

核查类型

申请人

被核查单位

被核查单位地址

现场核查日期

年 月 日至 年 月 日

现场核查依据

现场核查过程

简述

主要核查内容（场地、设施、文件、记录等）

现场核查发现问题及分级

序号

涉及

核查要点

问题的具体描述

问题严重

程度评价

核查结论建议

* 符合

* 不符合

其他需说明情况

核查组签名

组长：                                     年月日

检查员：                                   年月日

观察员：                                    年月日

研发现场核查

1.1

申请人是否具备申报技术资料中涉及研究项目需要的研究设施、设备和仪器，其功能、参数等是否与研究需求相匹配。

1.2

申请人是否具备申报资料中涉及研究项目的研究人员，这些人员的专业背景及资质是否与所承担的试验项目相符合。

1.3

是否能够提供申报资料中所涉及的试验项目及相关数据的完整原始记录，申报资料的内容与这些原始记录是否完全一致。

1.4

是否能够提供完整的配方研究的相关资料和研究记录，配方研究的相关资料和研究记录是否可追溯。

1.5

是否能够提供产品生产工艺的研究及验证的资料和原始记录。

1.6

若有委托研究或试验项目（包括安全性评价试验，保健功能评价试验，人群适用评价材料，功效成分、卫生学、稳定性试验，菌种鉴定或毒力试验报告，涉及兴奋剂、违纪药物成分的检测等）是否能够提供各项研究、试验或检验项目的相关证明性材料，包括委托研究合同、研究单位资质、研究报告、原始记录等；这些材料与申报资料中载明的内容是否一致。

1.7

若功效成分、卫生学、稳定性试验、以及产品检验为企业自己完成的，企业是否具备相应的试验或检测设备、仪器及相应的专业检测人员、是否保存有相关试验和检测的原始记录，原始记录的内容与申报资料中载明的内容是否一致。

试制现场核查

2.1

申请人是否具备相应的试制设施、设备或仪器。

2.2

试制设备或仪器的实际生产能力、生产条件、技术参数等是否与申报资料中的生产工艺相匹配。

2.3

各试制批次是否均保存有完整的批生产记录。

2.4

各试制批次生产记录是否包含了关键生产步骤的描述和记录，是否具有可追溯性。

2.5

试制批次的生产工艺与申报资料中的工艺流程、生产条件及工艺参数等内容是否相一致。

2.6

供安全性、功能性试验、临床试验以及注册检验等所用样品的试制批次的原始记录是否与申报资料相一致。

2.7

各试制批次所试制样品的剩余量和安全性实验、功能性实验、临床试验、检验等已使用量与批生产记录中的生产总量是否相符。

2.8

申请人是否制定有产品原辅料的质量要求；如直接依据国家、行业标准，是否保存有这些标准。

2.9

试制批次是否按照质量要求或国家、行业标准的要求采购原辅料。

2.10

试制批次所使用的主要原辅料的供应商、质量及数量与申报资料中所述要求是否相一致。

2.11

申请人是否从具有相关生产资质的供应商采购原辅料。

2.12

若主要原料（例如中药提取物和复配营养素）非本企业生产，是否对供应商进行了质量体系审计和评价，以保证符合企业制定的质量要求。

2.13

申请人是否保存有与申报资料中列出的原辅料质量标准相一致的检验报告或其他质量证明材料。

2.14

原辅料储存条件是否符合要求；不同原辅料的储存是否不易与其他杂物混用。

2.15

原辅料购入、出入库记录及使用记录内容是否完整且三者相符合；

2.16

原辅料出入库记录、货位卡内容、实际货物情况三者是否相一致。

2.17

是否保存有试制批次原辅料、半成品及成品的检验报告和原始记录，二者内容与申报资料中提供的检验报告是否一致。

2.18

如为自检，是否配备有与试制样品全项目检验要求相匹配的检验设施、设备和仪器。

2.19

如为自检，是否配备有与试制样品的全项目检验要求相匹配的检验人员，检验人员是否具备从事相应检验项目的教育背景和经验。

2.20

如为自检，是否保存有试制批次检验设备或仪器的使用记录。

2.21

如为委托检验是否能够提供被委托检验机构具有相应检验项目检验能力的书面证明。

动态生产核查

3.1

动态生产时的生产环境、卫生条件与申报资料中的要求是否相一致。

3.2

动态生产前生产场地是否经过清场，保证生产现场无前批生产残余物料。

3.3

动态生产批次所使用的主要原辅料的供应商、质量标准与申报资料是否相一致。是否具有供应商提供的质检报告或生产企业的自检报告。

3.4

动态生产批次所使用的配方、投料量与申报资料中的生产工艺是否相一致。

3.5

动态生产的生产条件、工艺流程、工艺参数与申报资料中生产工艺是否相一致。

3.6

动态生产的关键生产工序是否得到有效控制。关键中间体是否按照工艺流程进行检验，合格后再进行后续生产。

3.7

动态生产的操作人员是否熟悉作业指导书的相关内容，并严格按照作业指导书进行操作。

3.8

动态生产过程是否认真做好记录，记录的内容是否完整。

3.9

对动态生产过程出现的异常情况，企业是否能够及时处理。

3.10

动态生产过程是否能够采取措施防止产品的污染与交叉污染。

提取物现场

核查

4.1

企业是否制订有作为主要原料的提取物的质量标准和经验规程。

4.2

外购提取物是否从有生产资质的生产厂商购入，并与之签订有长期购货合同，以保证其质量的稳定性，并在签订合同中规定有生产条件和质量标准要求。

4.3

企业是否对外购提取物的生产商进行过质量体系审计，并保存有相关记录。

4.4

外购提取物及复配营养物是否经过检验，合格后才投入使用。

4.5

必要时，对外购提取物及复配营养物的供货商进行延伸核查，重点审核是否满足试制批次的的条款。

核查结论

发现问题数量

符合

严重问题=0，一般问题=0，轻微问题≤6

严重问题=0，一般问题=1～2，轻微问题≤5

不符合

严重问题≥1

严重问题=0，一般问题＞2 （5%）

严重问题=0，一般问题=1，轻微问题＞4 （10%）

严重问题=0，一般问题=0，轻微问题＞6  （15%）