美国食品药品管理局食品配料与食品接触材料纳米技术指南

　　2012年4月20日，美国食品药品管理局(PDF)发布了《行业重大生产过程变化的影响评估指南，包括新兴技术(纳米)，关于食品配料与食品接触材料的安全性与管理状况，包括色素类1食品添加剂》草案。

　　该指南重申了重大生产过程变化(如纳米技术)影响评估的机制以及在必要情况下，对在此生产变化中开发的食品类物质(如食品、食品配料、色素类添加剂及食品接触物质)要获得FDA批准的机制。根据美国法律，食品接触物质为间接食品添加剂。

　　根据食品药品与化妆品法案第402条，不可在任何食品级物质中掺入杂质。所有的食品添加剂须符合1958年食品添加剂修正案，1977年食品及药品管理现代化法案以及二者所涉及的法规规定。所有的色素添加剂须符合1960年色素添加剂法案及该修正案中的法规规定。

　　食品级物质要向FDA申报和得到FDA的批准就必须要做所有成分的安全性评估。评估信息须包括特性、技术效果、自我设定的使用限值、膳食摄入量，安全性研究及包括纳米技术在内的生产过程。

　　企业须评估生产过程中的变化，如纳米技术是否对食品级物质的特性、安全性与受管控状况造成影响。在本指南中，美国FDA对企业进行这种评估需要注意的事项和相应的推荐措施进行了讨论。

　　在本指南文件的附件1中，美国FDA提供了三个获得许可的实例，这些获准项目涉及的生产过程都有重大变化，但都不涉及纳米技术。美国食品药品管理局特意提到“一些食品接触性材料的通告(FCNs)(如716及818)已经包含了对食品接触物质纳米级颗粒的使用描述”。

　　在附件2中，美国FDA指出食品级物质的监管申报主要有五种机制。这些申报过程分别为：

　　• 食品添加剂上市前许可

　　• 食品接触物质上市前通告项目

　　• 用在食品接触成品中的物质“临界管控”项目

　　• 通知美国FDA某种物质鉴定结果为使用安全(GRAS)的项目

　　• 色素类添加剂列入清单的申请程序

　　食品药品管理局建议公众在指南发布的90天内提交评论。