进展

　　

　　2013年《特殊医学用途配方食品通则》和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》两项国家标准出台，连同2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，目前共有3个关于“特医食品”标准。

　　

　　2015年，新《食品安全法》正式实施后，确立了特医食品的法律地位，并确定了实施注册制。随着《注册管理办法》的即将实施，特医食品的市场竞争将一触即发。

　　

　　新京报记者采访了多家关注特医食品的企业，发现企业早已储备了多款产品，有的尚在研发阶段，有的已经完成研发并未上市，有的则以食品或药品身份在售，等待身份的转换。“我们已经做了多年的特医食品研发工作，并获得了多项国家发明专利，多款产品已在储备。”金酮相关负责人说。伊利、飞鹤、贝因美等多家乳企也表示，他们已经研发储备了多款特殊医学用途配方奶粉。

　　

　　《注册管理办法》规定，特医食品生产企业应具备与所生产特医食品相适应的研发、生产能力，设立特医食品研发机构，具备按照特医食品国家标准规定的全部项目逐批检验能力等。但由于实施细则尚未出台，如临床试验质量管理规范、临床试验医疗机构名单、生产许可的审查细则等，上述企业表示，企业的生产、研发等环节目前还面临“无规可依”的问题，注册准备工作也有些无从下手。

　　

　　目前市面上在售的宣称为“特医食品”的产品，其生产企业是否具有政府要求的这些资质，还有待注册制实施后由食药监部门评审。但有业内人士指出，由于国内的特医食品大部分是仿制国外产品，产品自主知识、技术含量少，在产品的研发方面缺乏创新等，在注册制细则尚未出台的情况下，一些不具备条件的企业也在进入市场。

　　

　　“实行注册制是为了提高准入门槛，更有利于落实‘最严格监管’的要求，在中国当前这个特殊的历史发展阶段，有必要用最严格的标准来进行管理。”王大宏建议，在特医食品身份正式批准之前，政府应当纠正市场上存在的宣称“特医食品”的不规范行为，不要让低素质企业抢占了空白市场，不利于行业健康有序的发展。