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保健食品“十一”将戴最严“紧箍咒”

2015-09-30 来源:新京报

  ■ 热点聚焦
  
  事前审批转向事后监管
  
  审批备案双轨并行或降低企业负担
  
  国家食品药品监管总局法制司司长徐景和在接受媒体采访时曾指出,长期以来,我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行注册审批制度。这种制度一方面将大量不合规的产品挡在门外,但另一方面也弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务,造成了“重前置审批,轻后市监管”的现象。
  
  中国保健协会副理事长徐华锋对双轨制度的实行表示赞同,一方面,新规明确了审批时限,“另外一方面就是降低了企业的负担,有些实施备案制管理的产品,就无需再进行功能性实验,节省的实验费用也是显而易见的。”
  
  【进展】
  
  初期备案的多为营养素补充剂
  
  备案制的实行,在提高审批效率的同时,对监管提出的要求也是明显的,严格的监管才能保证备案制的有效运行。徐华锋表示,多数仍在省一级部门备案,市场监管的重心也将从之前的审批转向了事中、事后,尤其是在产品上市后的监管,这加大了监管部门的工作强度。“但从实际情况来看,目前进行备案制的,多为营养素补充剂,实际上增加的监管难度有限。”
  
  “在我看来,目前还只是审批向备案过渡的第一阶段,逐渐地,保健食品审批还将更加集中地向备案制过渡。因为备案制势必会涉及监管方式发生变化,及各省市对保健食品监管部门的调整、人员的配备都需要一个过程,所以目前的双轨制还是一种磨合。”徐华锋告诉记者。
  
  市场已具备双轨制条件
  
  在保健食品生产双轨制提出之际,市场是否已经具备双轨制的条件备受关注。在徐华锋看来,从审批制到“双轨制”的过渡,“吹风”就已经有五六年的时间了,可以说很多企业已经做好准备,而且这也是不少企业愿意看到的。监管部门也已经进行相应的调整,“据我了解,国家层面的监管部门也已经做好准备。”
  
  原料公开不等于配方公开
  
  首次提出原料目录概念
  
  除了对保健食品实行注册与备案相结合的双轨审批制度外,新修订的食品安全法的一个亮点在于,首次提出了“保健食品原料目录”的概念。
  
  保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
  
  近日,国务院法制办公室网站发布通知,分别就《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品标识管理办法》公开征求意见。
  
  相关征求意见稿明确,保健功能目录是指经过系统评价和验证、具有明确的评价方法和判定标准、允许保健食品声称的保健功能信息列表,包括保健功能名称及说明等;保健食品原料目录是指,可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表,分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录,主要内容包括原料名称、配伍、用量等。
  
  【进展】
  
  主要原料与辅助原料均要公开
  
  根据相关征求意见稿,使用原料目录外原料生产经营保健食品的,首次进口的保健食品,需申请注册;拟使用原料目录内原料生产经营保健食品的,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,已备案信息发生变化的,均需备案。
  
  保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。
  
  对此,徐华锋表示,保健食品原料一直以来都是公开的,“之前要求保健食品将主要原料公开,这种公开基本就等同于原料公开,因为辅助原料并不是保健食品的主要原料,根据新的要求,主要原料与辅助原料均要公开,但这与配方公开是两码事。”
  
  制定原料目录和功能声称目录,而目录一旦确定,保健食品申报只能从列入保健食品原料目录的原料中进行配伍。“这也是为了划清保健食品和药品的界限,目录也将逐步增加,而且目录中部分原料为药食同源,也可以用于药物生产。”徐华锋表示。
  
  功能声称有增加可能
  
  一直以来,保健食品功能声称都相对稳定,目前,保健食品共有27种功能宣称,《食品安全法》关于保健食品声称的保健食品功能目录,将由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。业内认为,这也为保健食品增加功能声称提供了可能。
  
  徐华锋表示,保健食品还需要增加新的功能声称,不会仅局限于目前已有的27种功能,“如果除了营养素补充剂外,功能性保健食品的备案制一旦放开,可能会提出新的功能。但目前还不可能颠覆审批制和管理办法,毕竟已有的27种功能宣称是建立在科学实验的标准化基础上的,没有新的功能标准,自然很难有新功能的申报,目前只是鼓励新功能的申报,但具体的申报办法,目前依然没有具体办法。”
  
  配方公开恐怕还远
  
  新法关于原料公开的规定,也让人不免猜想,这是否是配方公开的第一步?去年,云南白药因涉及成分“有毒”问题公开其产品配方。保健食品是否有公开配方的可能?在业内人士看来,目前这还不太可能。“原料公开与配方公开是两码事,原料公开不等同于配方公开,据我了解目前还没有这方面的意向,而且即便公开,也依然享受产权保护。”

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