2015年，医疗器械法规制度给产业带来了显著影响——法规的威慑力加强，制度的篱笆在扎紧。一切工作的目的都在于用最严格的监管手段为行业发展、百姓用械筑牢覆盖产品全生命周期的安全防线。

　　

　　国家总局在2015年陆续发布、实施了《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《无菌、植入物和体外诊断试剂等产品的生产质量管理规范》、《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械通用名称命名规则》等法规文件，填补了过往在使用环节管理规范等方面的空白。自此，我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均有法可依，意味着全程监管模式确立。全年发布医疗器械标准90项。国家总局成立了医疗器械分类技术委员会，将改革医疗器械分类目录框架，动态调整医疗器械分类目录。

　　

　　2015年，全国医疗器械监管系统紧锣密鼓地开展了检验检测、飞行检查、执法办案等工作。五整治“回头看”，体外诊断试剂、注射用透明质酸钠凝胶、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套等产品专项治理，查办一批大案要案，在社会上引起强烈反响，彰显了医疗器械安全监管工作的正能量。同时，进一步规范召回信息发布行为和畅通公众获得召回信息的渠道。据不完全统计，2015年国家总局数据系统发布185条医疗器械召回信息，是2014年的两倍多。国家总局在全国范围内遴选优秀高级检查员进行了系统培训。

　　

　　针对医疗器械监督抽验工作，国家总局医疗器械监管司副司长孙磊在2015中国药品质量年会上强调指出，实现最严格监管，必须用好抽验手段，强化监督抽验的震慑性，强化抽验结果和质量分析的深度，强化抽验数据和质量分析结果对监管其他环节工作的引导性，逐步推进抽验与其他环节的有效衔接。医疗器械抽验模式边研究边完善是未来几年抽验工作的一项重要内容。

　　

　　“在经济新常态下，我国医疗器械行业需要树立新思维，市场主体要立足创新寻找新的增长点，监管主体需要立足改革，出台科学合理的政策法规，切实促进本土企业健康持续发展。”赵毅新表示。