
2016年10月26日,EFSA的NDA专家组依据欧盟法规No 258/97的条款,将合成麦角硫因认定为新食品原理。随后,依据新食品原料的评估,NDA对申请人提出的目标用途(包括无酒精饮料、牛奶、鲜乳制品、谷物棒和巧克力以及食品补充剂)和目标人群(3岁以上儿童以及普通成年人,不包括妊娠期和哺乳期女性)进行了评估,并对合成麦角硫因作为新食品原料的详细资料、稳定性、生产过程和目标人群的预期摄入量、预期摄入范围、营养信息、微生物学信息、毒理学信息(包括吸收、转运、代谢和排泄)、人用研究和潜在的致敏性等进行了评估和发布。
2016年,NDA专家组的评估认为每天800mg/kg体重剂量的合成麦角硫因未观察到不良反应(NOAEL)。最大摄入量的评估包括了所有的麦角硫因来源(强化食品、食品补充剂和含有麦角硫因的饮食等)。最终,专家组认为,安全摄入的安全阀值为:成人470mg/天(不包括孕期和哺乳期的女性);3岁以上儿童为216mg/天。
而在最新的评估中,专家组认为特定人群也可摄入合成麦角硫因。扣除日常饮食的摄入,婴儿的摄入量为2.82mg/kg体重/天;幼儿为3.39mg/kg体重/天;包括孕期和哺乳期的女性在内的成年人为1.31mg/kg体重/天。专家组认为,给予所有的毒理学资料,800mg/kg体重/天的剂量未能观察到不良反应,这一数据也适用于孕期和哺乳期女性以及幼儿和婴儿。评估认为,婴儿的摄入极限为284mg,儿童为236mg,孕期和哺乳期女性为610mg。


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