第三章 临床试验
　　
　　第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。
　　
　　第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。
　　
　　特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。
　　
　　第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。
　　
　　第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。
　　
　　用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
　　
　　第四章 标签和说明书
　　
　　第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签，应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。
　　
　　第三十四条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。
　　
　　标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。
　　
　　第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。
　　
　　第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。
　　
　　第三十七条 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。
　　
　　第三十八条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：
　　
　　（一）请在医生或者临床营养师指导下使用；
　　
　　（二）不适用于非目标人群使用；
　　
　　（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。
　　
　　第五章 监督检查
　　
　　第三十九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。
　　
　　特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前，应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产，不得擅自改变生产条件和要求。
　　
　　特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后，应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。
　　
　　第四十条 参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家，应当保守注册中知悉的商业秘密。
　　
　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。
　　
　　第四十一条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册：
　　
　　（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；
　　
　　（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
　　
　　（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
　　
　　（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；
　　
　　（五）食品生产许可证被吊销的；
　　
　　（六）依法可以撤销注册的其他情形。
　　
　　第四十二条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续：
　　
　　（一）企业申请注销的；
　　
　　（二）有效期届满未延续的；
　　
　　（三）企业依法终止的；
　　
　　（四）注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；
　　
　　（五）法律法规规定应当注销注册的其他情形。
　　
　　第六章 法律责任
　　
　　第四十三条 申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册。
　　
　　第四十四条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款；申请人在3年内不得再次申请注册。
　　
　　第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。
　　
　　第四十六条 注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
　　
　　注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。
　　
　　第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。
　　
　　食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。