第十二条 [排除条款] 具有以下情形之一的词语，不得用于保健功能名称：
（一）明示、暗示疾病预防、治疗、诊断作用或者易混淆的；
（二）虚假、夸大或者绝对化的；
（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的；
（四）消费者不易理解的；
（五）其他有可能误导消费者的。
第十三条 [评价方法和判定标准] 保健功能评价方法及判定标准应当符合以下要求：
（一）评价程序和检验方法应当符合国家有关规定和项目要求，具有明确的适用范围和充足的原理依据；
（二）评价程序应当简明扼要、条理清晰，应当明确试验项目、原则以及结果判定，并与检验方法的相关内容保持一致；
（三）检验方法及评价指标的设定应当科学、合理、适用、稳定，具有可操作性。充分考虑指标与健康效应的相关性，数据处理应当符合统计学的有关要求，结果判定要全面准确。
第十四条 [立项申请] 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健功能目录的保健功能申请和保健功能目录调整申请，并提供理由、依据和相关材料。
保健功能目录调整包括调整保健功能名称、评价方法、判定标准以及删减功能等情形。
第十五条 [申请材料] 提交拟列入保健功能目录的保健功能申请时，应当提交以下材料：
（一）保健功能名称；
（二）保健功能命名依据；
（三）保健功能研发报告，包括保健功能的人群健康需求分析、保健功能与机体健康效应的分析材料及综述等、保健功能试验的原理依据、适用范围以及其他相关科学研究资料；
（四）功能评价方法及判定标准以及对应的样品功能检验报告；
（五）相同或者类似功能在国内外的应用情况；
（六）有关科学文献依据及其他有关材料。
申请保健功能目录调整的，还需要提供调整的理由、依据和相关材料。
第十六条 [立项审查] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心收到有关材料后，应当及时根据本办法第十一条至第十三条的要求，对申请材料进行立项审查，并提出审查意见：
（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；
（二）符合要求的，应当公开征求公众意见，并组织有关专家和技术人员对该功能声称名称及依据、评价方法和判定标准、适用范围等进行全面综合评价和验证。
第十七条 [综合评价] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心根据全面综合评价、验证试验和征求意见的结果，并结合以往批准的功能声称情况，综合做出审查意见：
（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；
（二）符合要求的，将相关资料连同综合审查意见提交专家委员会会议审议。
第十八条 [委员会审核] 专家委员会召开会议，对相关资料及综合审查意见进行审核，并作出审核结论：
（一）审核未通过的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；
（二）审核通过的，报送国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局。
第十九条 [公告发布] 国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，根据专家委员会的审核结论和再评价结果，对保健功能目录进行调整，并发布公告。
第二十条 [再评价] 有下列情形之一的, 国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，及时组织对保健功能目录中的保健功能进行再评价：
（一）实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题，需要重新进行评价和论证的；
（二）列入保健功能目录中的保健功能与实际健康需求存在较大差距的；
（三）其他需要再评价的情形。
保健功能目录再评价的程序和要求按照本办法第十七条至第十九条的规定进行。
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