特殊医学用途配方食品注册现状汇总分析

2018年12月20日，国家市场监督管理总局批准3家企业共3个特殊医学用途配方食品注册。其中值得注意的是，母乳营养补充剂产品在国内属首次获批，其标志着特医婴配产品在过渡期结束之前终于实现了6个类别产品的全覆盖。此次获批产品具体信息如下：

序号	企业名称	产品名称	注册证号	有效期至
1	SHS International Ltd	纽贝臻特殊医学用途非全营养配方粉苯丙酮尿症配方	国食注字TY20185011	2023-12-19
2	Nestle Nederland B.V.	蔼儿舒特殊医学用途婴儿配方食品乳蛋白深度水解配方	国食注字TY20185012	2023-12-19
3	ABBOTT NUTRITION	喜康宝贝添特殊医学用途婴儿配方食品母乳营养补充剂	国食注字TY20185013	2023-12-19

特医食品注册现状汇总分析

至此，已有共计21款特医食品获批，其中5款为国产特医食品，其余16款为进口特医食品，具体产品注册信息如下（最新获批的产品为表中最后3款）：

表1. 21款获批的特医食品

序号	企业名称	产品名称	注册证号	有效期至
1	SHS INTERNATIonAL LTD	纽康特特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方	国食注字TY20175001	2022年11月19日
2	ABBOTT LABORATORIES S.A.	雅培亲护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方	国食注字TY20175002	2022年11月19日
3	ABBOTT LABORATORIES S.A.	菁挚呵护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方	国食注字TY20175003	2022年11月19日
4	杭州贝因美母婴营养品有限公司	贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方	国食注字TY20180001	2023年2月12日
5	SHS INTERNATIonAL LTD	纽贝瑞特殊医学用途婴儿配方粉苯丙酮尿症配方	国食注字TY20185001	2023年2月26日
6	MEAD JOHNSON B.V.	亲舒特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方	国食注字TY20185002	2023年3月19日
7	ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES	喜康宝贝初特殊医学用途婴儿配方奶早产/低出生体重婴儿配方	国食注字TY20185003	2023年6月25日
8	ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES	喜康宝贝育特殊医学用途婴儿配方奶早产/低出生体重婴儿配方	国食注字TY20185004	2023年6月25日
9	MEAD JOHNSON B.V.	安儿宝特殊医学用途婴儿配方粉无乳糖配方	国食注字TY20185005	2023年7月22日
10	NESTLE NEDERLAND B.V.	早瑞能恩特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方	国食注字TY20185006	2023年7月22日
11	苏州恒瑞健康科技有限公司	舒乐加特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方	国食注字TY20180002	2023年7月22日
12	苏州恒瑞健康科技有限公司	乐棠特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方	国食注字TY20180003	2023年7月22日
13	ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED	小安素®特殊医学用途配方食品全营养配方	国食注字TY20185007	2023年8月2日
14	MEAD JOHNSON B.V.	安婴宝特殊医学用途婴儿配方粉早产/低出生体重婴儿配方	国食注字TY20185008	2023年8月13日
15	圣元营养食品有限公司	优博敏佳特殊医学用途婴儿配方食品乳蛋白部分水解配方	国食注字TY20180004	2023年8月13日
16	圣元营养食品有限公司	优博安能特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方	国食注字TY20180005	2023年8月13日
17	ABBOTT LABORATORIES S.A.	雅培喜康宝特殊医学用途婴儿配方粉早产/低出生体重婴儿配方	国食注字TY20185009	2023年10月7日
18	MILUPA GMBH	纽荃星特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方	国食注字TY20185010	2023年10月7日
19	SHS INTERNATIonAL LTD	纽贝臻特殊医学用途非全营养配方粉苯丙酮尿症配方	国食注字TY20185011	2023年12月19日
20	NESTLE NEDERLAND B.V.	蔼儿舒特殊医学用途婴儿配方食品乳蛋白深度水解配方	国食注字TY20185012	2023年12月19日
21	ABBOTT NUTRITION	喜康宝贝添特殊医学用途婴儿配方食品母乳营养补充剂	国食注字TY20185013	2023年12月19日

按企业来看，总共有8家企业获得特医食品注册证书，其中雅培公司共计7款产品获批，数量最多。国内企业有3家企业已获得证书，分别为杭州贝因美，苏州恒瑞健康和圣元营养食品有限公司。

图1. 各企业获批特医食品的数量

从产品类型来看，21款获批的特殊医学用途配方食品中，有17款为特殊医学用途婴儿配方食品，占到了总数的80%以上；3款为非全营养配方食品，1款为全营养配方食品。具体情况如表2所示。由表2可知，目前现有的产品类型中，除特定全营养配方食品外，其余类型下均有产品被批准。

表2. 特医食品类型及相应获批情况

类型			获批数量	品牌/公司	适用人群
特殊医学用途婴儿配方食品	乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方		2	纽康特/SHS (纽迪希亚, 属达能旗下) 蔼儿舒/雀巢	0-12个月
	乳蛋白部分水解配方		4	雅培亲护/雅培菁挚呵护/雅培亲舒/美赞臣优博敏佳/圣元	0-12个月
	无乳糖配方或低乳糖配方		2	贝因美/杭州贝因美安儿宝/美赞臣	0-12个月
	氨基酸代谢障碍配方		1	纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)	0-12个月
	早产/低出生体重婴儿配方		7	喜康宝贝初/雅培喜康宝贝育/雅培早瑞能恩/雀巢安婴宝/美赞臣优博安能/圣元喜康宝/雅培纽荃星/美乐宝	0-12个月
	母乳营养素补充剂		1	喜康宝贝添/雅培	0-12个月
特殊医学用途配方食品	全营养配方食品		1	小安素/雅培	1-10岁
	特定全营养配方食品		0	NA	NA
	非全营养配方食品	电解质配方	2	舒乐加/苏州恒瑞	10岁以上
		电解质配方	2	乐棠/苏州恒瑞	18岁以上
		营养素组件	0	NA	NA
		增稠组件	0	NA	NA
		流质配方	0	NA	NA
		氨基酸代谢障碍配方	1	纽贝臻/SHS	10岁以上

特殊医学用途配方食品注册现状汇总分析

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