4.1 设计和布局
　　
　　4.1.1 应符合GB 14881的相关规定。
　　
　　4.1.2 厂房和车间应合理设计， 建造和规划与生产相适应的相关设施和设备，以防止微生物孳生及污染，特别是应防止沙门氏菌的污染，对于适用于婴幼儿的产品，还应特别防止阪崎肠杆菌（ Cronobacter属）的污染，同时避免或尽量减少这些细菌在藏匿地的存在或繁殖， 设计中应考虑：
　　
　　a) 湿区域和干燥区域应分隔， 应有效控制人员、设备和物料流动造成的交叉污染；
　　
　　b) 加工材料应合理堆放，避免因不当堆积产生不利于清洁的场所；
　　
　　c) 应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封和密封；
　　
　　d) 湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁流程致使微生物的产生与传播；
　　
　　e) 应设置适当的设施或采用适当措施保持干燥，避免产生和及时清除水残余物，以防止相关微生物的增长和扩散。
　　
　　4.1.3 应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分作业区洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。
　　
　　4.1.4 对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行，如从干燥（或干燥后）工序至充填和密封包装的操作。
　　
　　4.1.5 不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。 清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空气净化系统，并保持正压， 防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染。
　　
　　4.1.6 对于出入清洁作业区应有合理的限制和控制措施，以避免或减少微生物污染。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、废物、设备等，应有防止交叉污染的措施，如设置人员更衣室更换工作服、工作鞋或鞋套，专用物流通道以及废物通道等。对于通过管道输送的粉状原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。
　　
　　4.1.7 各作业区净化级别应满足特殊医学用途食品加工对空气净化的需要。固态产品和液态产品清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度应分别符合表1、表2的要求，并应定期进行检测。