| 近日，浙江今复康生物科技有限公司研制的“端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）”，经国家食品药品监督管理总局批准上市，这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂，填补了国内空白。 端粒酶逆转录酶（TERT/hTERT）是细胞内一种与癌变密切相关的逆转录酶，除生殖干细胞和造血干细胞之外，人体正常细胞不表达hTERT。痰液等源于肺呼吸道的样品若检测出hTERT mRNA，则表明存在癌变细胞。本产品首次采用具有完全自主知识产权的WFTR-PCR技术，整合了一步裂解、探针杂交、酶切/PCR体系，在提取患者的痰液后，利用荧光定量PCR的扩增放大，进行肺癌的辅助诊断，灵敏度比痰液细胞学、RT-PCR等方法有了几何级数的大幅提高。 该产品在浙江、上海等3家知名医疗机构进行了临床试验，结果具有较高的灵敏度和特异性，为肺癌辅助诊断提供了一种无创、快速、便捷的检测手段，具有较大的潜在社会和经济效益。 |
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| （浙江省医疗器械审评中心 报送） | |
国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市
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