特食司保健食品注册处宛超处长解读《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（摘选）

2019-10-25 来源：121健康网

2019中国特殊食品大会（第四届）

10月17日，中国营养保健食品协会主办的“2019中国特殊食品大会（第四届）暨2019国际特殊食品产业展览会”在珠海迎来首日议程，本次大会将持续三天10月17日—10月19日。今天，2019中国保健食品大会（第三届）在汤臣倍健工厂环球厅举办。

在2019中国保健食品大会（第三届）上，国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司保健食品注册处宛超处长解读《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》。

《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》宣贯与解读

保健食品注册与备案“双轨制”管理

使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品→注册管理。

补充维生素矿物质等营养物质、首次进口、在保健食品原料目录以内→备案管理。

保健食品原料目录与保健功能目录管理办法

严格准入标准、强化社会共治、鼓励研发创新、降低制度成本通过对“两个目录”的管理，为保健食品“管住、管活、管优”提供制度保障。

保健食品原料目录

除维生素、矿物质等营养物之外，纳入保健食品的原料应当符合下列要求：

（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用

（二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；

（三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。

有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：

（一）存在使用安全风险以及原料安全性不确切的；
（二）无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的；
（三）法律法规以及国务院有关部门禁止食用，或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入的情形。

保健功能目录

纳入保健功能目录的保健功能应当符合下列要求：

（一）以补充膳食营养物质、维持和改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的
（二）具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；
（三）具有充足的科学依据，以及科学的评价方去和判定标准；
（四）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；
（五）具有明确的适宜人群和不适宜人群。

有下列情形之一的，不得列入保健功能目录：

（一）涉及疾病的预防、治疗、诊断作用；
（二）庸俗或者带有封建迷信色彩；

（三）可能误导消费者等其他情形

提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议应当提供下列材料:

（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；
（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；
（三）保健功能评价方法以及判定标准，对应的样品动物实验或者人体试食试验等功能检验报告；
（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；
（五）有关科学文献依据以及其他材料。

建议调整保健功能目录的，还需要提供调整的理由、依据和相关材料。

有下列情形之一的，国家市场监管管理总局及时组织对保健功能目录中的保健功能进行在评价，再根据评价结果，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局对目录进行相应调整：

（一）实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题，需要重新进行评价和论证；
（二）列入保健功能目录中的保健功能缺乏实际健康消费需求；

（三）其他需要再评价的情形。

特食司保健食品注册处宛超处长解读《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（摘选）

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