中国食品药品检定研究院副研究员李波解读《保健食品技术评价面临的挑战和突破》（摘选）

10月17日，中国营养保健食品协会主办的“2019中国特殊食品大会（第四届）”在珠海迎来首日议程，本次大会将持续三天，10月17日—10月19日。10月17日，2019中国保健食品大会（第三届）在汤臣倍健工厂环球厅举办。

在2019中国保健食品大会（第三届）上，中国食品药品检定研究院副研究员李波解读《保健食品技术评价面临的挑战和突破》。

保健食品技术评价面临的挑战和突破
保健食品产业发展背景简介

目前，我国共批准国产保健食品16843种、进口保健食品780种，备案国产保健食品约3500种、进口保健食品约50种，有保健食品生产企业约2300家，从业人员约600万，年产值逾4000亿。

近年，保健食品行业发展非常迅猛，但也存在很多问题亟待解决，包括虚假夸大宣传、虚假功能声称、制假售假等违法行为，给整个产业的发展带来困扰，监管政策也随之进行了大幅度的改革和调整！

监管政策的重大调整

国家关于食品安全“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责"等四个最严的要求。

近年来，卫健委陆续对食品安全国家标准进行了修订、颁布和实施，新食品安全国家标准的要求有了大幅度的提升。

新国标28天经口毒性试验较2003版30天喂养试验的评价标准和难度大幅提升，必检脏器由6个增加到16个，还包括血液学、血生化、尿液检查等新增指标，将对保健食品的技术评价产生深远的影响。

特殊食品严格监管:国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理（第74条）。

注册与备案监管相结合:2015年4月25日，颁布《中华人民共和国食品安全法》，对保健食品的监管政策作出重大调整。保健食品的监管从过去单纯的注册制度调整为注册与备案相结合的监管制度。

保健食品原料目录和功能目录管理相结合：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效（第75条）。《保健食品原料目录与保健功能目录管理》于2019年10月正式施行。

保健食品技术评价修订的主要进展
1\修订思路流程

2\修订总体原则：

尽量保持技术规范的有效衔接和平稳过度，新旧方法并列可选择使用。

既往技术规范中存在错误或表述不清楚的予以修正完善

既往技术规范中不适用的予以完善或更新

既往技术规范中缺失的重要内容予以创新或者补充，菌种毒力、违禁物质检测等
3\修订的主要内容:

总体原则修订要点

功能评价方式修订要点

毒理方法修订要点

菌种毒力修订要点

卫生学修订要点

理化方法修订要点

人体试食修订要点
3.1总体原则修订要点:
3.1.1增加新功能、新方法的要求

保健食品功能学评价技术指导原则中所列的方法为推荐性方法，供申报机构选择应用。申报机构也可选用自定方法对保健食品功能进行评价，自定方法需要经过评价和验证。对新功能新方法，应提供二家备案的第三方特殊食品验证评价机构验证，并至少提交1篇核心期刊的研究证明文件；对新功能，但评价方法来源于既往成熟的科学技术，应至少经过一家备案的第三方特殊食品验证评价验证，并至少提供3篇核心期刊的研究证明文件。
3.1.2新增人体试食的要求

原则上，保健食品技术评价应当包括人体试食的评价内容。保健食品功能评价指导原则上已有人体试食评价方法的可以参照执行，没有人体试食评价方法的，申报机构应当根据实际情况，研究制定人体试食评价技术方案，延续注册时应按方案提交人体试食证明材料。
3.2功能评价方法修订总体概况

经专家讨论，原则上对2003年的18种、2019年的9种功能评价方法为蓝本，对27种功能评价方法进行了研究讨论。
3.3毒理学评价方法修订核心要点——按国家标准执行依据食品安全国家标准GB15193的相关评价程序和方法开展下列试验。

包括急性毒性、28天经口毒性、遗传毒性等常规保健食品安全性评价方法，经过公开征求意见和专家反复论证，意见形成了《保健食品及其原料安全性毒理学评价指导原则（草案）》。
3.4菌种毒力评价方法修订要点新增评价技术规范

评价程序明确了适用范围、拟评价微生物菌种的基本要求、评价方法、结果判定、附录A\B\C等内容。

经过反复修订、公开征求意见，目前专家组基本达成一致意见，已经形成了《保健食品原料用菌种安全性评价指导原则（草案）》。
3.5卫生学评价方法修订核心要点——按国家标准执行

凡保健食品，应符合GB 16740《食品安全国家标准保健食品》的各项要求。理化指标应符合相应类属食品的食品安全国家标准的规定；微生物限量及检验方法必须按照该标准规定执行。
3.6理化评价方法修订要点

为了与我国现行有效的保健食品相关标准、保健食品注册与备案管理办法等内容相一致，本次修订涉及的变动内容较多，涵盖了标题、总则及检验方法各个方面。

第一部分总则

第二部分功效成分和标志性成分检验方法

第三部分溶剂残留的测定

第四部分违禁成分测定（新增部分，包括非法药物添加、兴奋剂等违禁药物等）

经过公开征求意见和反复研讨，已经形成了《保健食品卫生学检验与评价技术指导原则（草案）》。
3.7人体试食评价方法修订要点