2019H1益生菌大盘注册产品还有希望么？

012019H1益生菌大事记：

02关于益生菌类保健食品的准入进展

3月20日，《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），而随后发布的《保健食品用菌种致病性评价程序（征求意见稿）》属于一项新的评价程序，是对《保健食品注册与备案管办法》中的一些要求的补充。

《征求意见稿》第二条对益生菌类保健食品做出了定义：“益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。”

近日，市场监管总局就《征求意见稿》征集的意见进行了统一反馈。值得一提的是，众多反馈意见提出的要求修改《征求意见稿》“第九条益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定，并明确标示菌种中文名称及菌株号。”以及“第十二条生产用菌株不能变更”，但官方反馈显示并未采纳。

庶正康讯技术法规总监李芃表示，从原料供应上看，益生菌菌株号是原料商设置区别于其他菌株的特别编号，一般不会有所重复，因此上述内容就限定了保健食品生产企业在申报益生菌类保健食品后无法更换原料供应商，相当于让生产企业在一棵树上吊死。

李芃认为，如果正式文件中仍然保留该种说法，毫无疑问的，生产企业在申报产品时，会选择对菌株做过较多功能性研究并且产量较为稳定的大型原料商，以保证产品生产的可持续性。不过，乐观的看，文件也从规则层面鼓励原料商投入更多对菌株功能性方面的研究。

不过令人担忧的是，由于目前益生菌原料几乎被几家国外供应商所垄断，因此该条被视为对国产益生菌原料供应商非常不利的内容。有业内人士向庶正康讯透露，这几乎是从产品审批的源头就断了国内益生菌供应商的后路。

目前保健食品可用菌种包括：

《可用于保健食品的益生菌菌种名单》
《可用于食品的菌种名单》及批准的新食品原料
《可用于婴幼儿食品的菌种名单》

（全部菌种名单后附）

此外， 2018年9月，第二批“保健食品原料目录研究专项课题”公开招标也涉及了9种保健食品中使用较多的益生菌，有望进入备案原料目录。

03 被排除掉的Postbiotics 后生元/后生素

postbiotics是益生菌发酵后产生的混合代谢产物，也称为“后生素”、“后生元”。

虽然《征求意见稿》将这类“死菌及其代谢产物”排除在外，不得以益生菌命名，但是实际上，并不影响这类产品的申报，但需要以其实际功效成分作通用名。

肠道微生态健康是近年来的学术大热门领域，研究成果倍出。相关资料显示，由活菌代谢活动分泌（代谢产物）或细菌死亡溶解后释放的短链脂肪酸（SCFA）、酶类、多肽类、磷壁酸等可溶性因子，能够对宿主产生有益影响；其抗菌活性成分如细菌素、酶类、小分子物质和有机酸等，对革兰阳性和革兰阴性微生物具有抑菌或杀菌特性。

postbiotics被认为可能是一种更加有效、安全的选择，并可能在治疗许多疾病中发挥重要作用。有医学人士认为，应用后生素纠正肠道菌群紊乱，是微生态疗法的重大进展。国际知名肠道及神经科学专家Paul Bertrand教授曾表示，未来益生菌健康将会进入 Postbiotics 时代，因为细菌代谢物是调控人体肠道健康最直接的物质。中国工程院院士、食品安全专家陈君石在参加国际学术会议时就曾表示目前，全新的婴幼儿配方乳粉概念中，特定的低聚糖和后生素被结合在一起支持婴幼儿营养。

附：保健食品中可用的菌种（2019.07）

一、《可用于保健食品的益生菌菌种名单》

《关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）

	名称	拉丁学名
第一类	双歧杆菌属	Bifidobacterium
1	两歧双歧杆菌	Bifidobacterium bifidum
2	婴儿双歧杆菌	Bifidobacterium infantis
3	长双歧杆菌	Bifidobacterium longum
4	短双歧杆菌	Bifidobacterium breve
5	青春双歧杆菌	Bifidobacterium adolescentis
第二类	乳杆菌属	Lactobacillus
1	德氏乳杆菌保加利亚种	Lactobacillus bulgaricus subsp.bulgaricus
2	嗜酸乳杆菌	Lactobacillus acidophilus
3	干酪乳杆菌干酪亚种	Lactobacillus casei subsp. casei
4	罗伊氏乳杆菌	Lactobacillus reuteri
第三类	链球菌属	Streptococcus
1	嗜热链球菌	Streptococcus thermophilus

二、《可用于食品的菌种名单》

《卫生部办公厅关于印发<可用于食品的菌种名单>的通知》（卫办监督发〔2010〕65号）

增补：

《关于将肠膜明串珠菌肠膜亚种列入<可用于食品的菌种名单>的公告》（2012年第8号）

《关于小牛葡萄球菌等3菌种的公告》（2016年第4号）

《关于发酵乳杆菌CECT5716等3个菌种的公告》（2016年第6号）

序号	名称	拉丁学名
第一类	双歧杆菌属	Bifidobacterium
1	青春双歧杆菌	Bifidobacterium adolescentis
2	动物双歧杆菌（乳双歧杆菌）	Bifidobacterium animalis （Bifidobacterium lactis）
3	两歧双歧杆菌	Bifidobacterium bifidum
4	短双歧杆菌	Bifidobacterium breve
5	婴儿双歧杆菌	Bifidobacterium infantis
6	长双歧杆菌	Bifidobacterium longum
第二类	乳杆菌属	Lactobacillus
1	嗜酸乳杆菌	Lactobacillus acidophilus
2	干酪乳杆菌	Lactobacillus casei
3	卷曲乳杆菌	Lactobacillus crispatus
4	德氏乳杆菌保加利亚亚种（保加利亚乳杆菌）	Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus（Lactobacillus bulgaricus ）
5	德氏乳杆菌乳亚种	Lactobacillus delbrueckii subsp.lactis
6	发酵乳杆菌	Lactobacillus fermentium
7	格氏乳杆菌	Lactobacillus gasseri
8	瑞士乳杆菌	Lactobacillus helveticus
9	约氏乳杆菌	Lactobacillus johnsonii
10	副干酪乳杆菌	Lactobacillus paracasei
11	植物乳杆菌	Lactobacillus plantarum
12	罗伊氏乳杆菌	Lactobacillus reuteri
13	鼠李糖乳杆菌	Lactobacillus rhamnosus
14	唾液乳杆菌	Lactobacillus salivarius
第三类	链球菌属	Streptococcus
1	嗜热链球菌	Streptococcus thermophilus
第四类	明串球菌属	Leuconostoc
1	肠膜明串珠菌肠膜亚种	Leuconostoc mesenteroides subsp.mesenteroides
第五类	葡萄球菌属	Staphylococcus
1	小牛葡萄球菌	Staphylococcus vitulinus
2	木糖葡萄球菌	Staphylococcus xylosus
3	肉葡萄球菌	Staphylococcus carnosus
第六类	芽孢杆菌属	Bacillus
1	凝结芽孢杆菌	Bacillus coagulans
注：1.传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照《新食品原料申报与受理规定》执行。2.可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。

三、作为新食品原料批准的菌种

《关于批准雨生红球藻等新资源食品的公告》（2010年第17号）

《关于批准翅果油等2种新资源食品的公告》（2011年第1号）

《关于批准显齿蛇葡萄叶等3种新食品原料的公告》（2013年第16号）

《关于批准壳寡糖等6种新食品原料的公告》（2014年第6号）

《关于批准番茄籽油等9中新食品原料的公告》（2014年第20号）

《关于弯曲乳杆菌等24中“三新食品”的公告》（2019年第2号）

批准时间	名称	拉丁学名
第一类	乳杆菌属	Lactobacillus
2014	清酒乳杆菌	Lactobacillus sakei
2019	弯曲乳杆菌	Lactobacillus curvatus
第二类	乳球菌属	Lactococcus
2011	乳酸乳球菌乳酸亚种	Lactococcus Lactis subsp.lactis
2011	乳酸乳球菌乳脂亚种	Lactococcus Lactis subsp.cremoris
2011	乳酸乳球菌双乙酰亚种	Lactococcus Lactis subsp.diacetylactis
第三类	丙酸杆菌属	Propionibacterium
2010	费氏丙酸杆菌谢氏亚种	Propionibacterium freudenreichii subsp. Shermanii
2014	产丙酸丙酸杆菌	Propionibacterium acidipropionici
第四类	片球菌属	Pediococcus
2014	乳酸片球菌	Pediococcus acidilactici
2014	戊糖片球菌	Pediococcus pentosaceus
第五类	克鲁维酵母属	Kluyveromyces
2013	马克思克鲁维酵母	Kluyveromyces marxianus

四、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》

《关于公布可用于婴幼儿食品的菌种名单的公告》（2011年第25号）

增补：

《关于发酵乳杆菌CECT5716等3个菌种的公告》（2016年第6号）

《关于批准塔格糖等6种新食品原料的公告》（2014年第10号）

菌属	名称	拉丁名
双歧杆菌属 Bifidobacterium	动物双歧杆菌Bb-12	Bifidobacterium animalis Bb-12
乳双歧杆菌HN019或Bi-07	Bifidobacterium lactis HN019 or Bi-07
短双歧杆菌M-16V	Bifidobacterium breve M-16V
乳杆菌属 Lactobacillus	*嗜酸乳杆菌NCFM	Lactobacillus acidophilus NCFM
鼠李糖乳杆菌LGG或HN001	Lactobacillus rhamnosus LGG or HN001
发酵乳杆菌CECT5716	Lactobacillus fermentum CECT5716
罗伊氏乳杆菌DSM17938	Lactobacillus reuteri DSM17938
*仅限用于1岁以上幼儿的食品