《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册程序：

　　

　　（一）行政受理。受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。

　　

　　（二）技术审评。审评机构对申请材料进行审查，根据技术审评的实际需要，组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，并作出审查结论。

　　

　　（三）现场核查。核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查，并出具核查报告。

　　

　　（四）抽样检验。相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验，并出具检验报告。

　　

　　（五）行政审批。食品药品监管总局根据审查结论作出行政审批决定。

　　

　　（六）制证发证。准予注册的，受理机构颁发注册证书。

　　

　　

　　《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册时限：

　　

　　（一）行政受理时限。受理机构在接收申请材料5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。

　　

　　（二）技术审评时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成技术审评工作，并做出审查结论。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意可以延长30个工作日。根据技术审评需要补正资料、现场核查、抽样检验的，补正资料、现场核查时间、抽样检验时间不计算在技术审评时限内。

　　

　　（三）补正资料时限。审评过程中需要申请人补正资料的，申请人应当在6个月内一次补正资料。

　　

　　（四）现场核查时限。核查机构自接到通知之日起20个工作日内完成生产企业现场核查，并出具核查报告；自接到通知之日起40个工作日内完成临床试验现场核查，并出具核查报告。

　　

　　（五）抽样检验时限。食品检验机构自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

　　

　　（六）行政审批时限。食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予注册的决定，但现场核查、抽样检验、技术审评所需时间不计算在行政审批时限内。

　　

　　（七）制证发证时限。准予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发注册证书；不予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日内发出不予注册决定。

　　

　　（八）境外注册时限。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验的时限。

　　

　　

　　提出特殊医学用途配方食品注册申请，应当提交下列材料：

　　

　　（一）注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。

　　

　　（二）技术资料。应当包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签、说明书样稿。

　　

　　（三）相关报告。应当包括试验样品检验报告、稳定性试验报告和其他检验报告，特定全营养配方食品还应当提交临床试验报告。

　　

　　（四）证明材料。应当包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料。

　　

　　（五）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

　　

　　总局食品审评机构对申请人提出的申请材料进行技术审评，并根据实际需要组织总局食品药品审核查验中心对生产企业与临床试验情况进行现场核查，组织相关检验机构对试验样品进行抽样检验。对审评过程中遇到的专业问题，审评机构从总局组建的特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，形成专家意见。

　　

　　十一、《办法》对需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明内容是怎样规定的？

　　

　　申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交下列材料：（一）变更注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。（二）产品注册证书及其附件的复印件。（三）与变更注册申请相关的材料。

　　

　　申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的，食品药品监管总局进行实质性审查，并按照注册申请的审批时限规定完成变更注册的审批工作；申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的，食品药品监管总局或者授权机构进行核实，在10个工作日内作出是否准予变更的决定。