特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满6个月前，向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交下列材料：（一）延续注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。（二）产品注册证书及其附件的复印件。（三）产品注册有效期内质量安全管理情况、产品跟踪评价情况和质量管理体系自查报告。（四）与延续注册申请相关的材料。

　　

　　国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并按照注册申请的审批时限规定完成延续注册的审批工作。

　　

　　特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要进行临床试验，具体指《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013)附录A规定的13种食品。

　　

　　临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展，该规范对临床试验实施条件、临床试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定。

　　

　　用于临床试验用试验样品应当在符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的条件下生产。样品所用原料、食品添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报材料相关内容一致。试验样品经检验合格后方可用于临床试验。

　　

　　

　　《办法》对特殊医学用途配方食品的标签标注进行了严格的规定，主要有：

　　

　　（一）标签和说明书内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。标签已经涵盖说明书全部内容的，可不另附说明书。

　　

　　（二）特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

　　

　　（三）标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读，不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。

　　

　　（四）标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：

　　

　　1.请在医生或者临床营养师指导下使用；

　　

　　2.不适用于非目标人群使用；

　　

　　3.本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射；

　　

　　

　　《办法》实施之日起，特殊医学用途配方食品注册审批审评信息化系统将同步开通，申请人可以通过网络，登录信息系统按要求提交电子材料，并按规定在总局受理大厅提交纸质材料。注册申请受理后，申请人可将信息系统中查询注册审批审评的具体进度。

　　

　　

　　申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，食品药品监管总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册。

　　

　　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，食品药品监管总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册。

　　

　　

　　特殊医学用途配方食品注册证书不得转让。《办法》规定，伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。

　　

　　

　　特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请。变更注册申请未经批准前，应严格按照已批准的注册证书组织生产；变更注册申请经批准后，应严格按照变更后的注册证书组织生产。

　　

　　注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。注册人变更影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监管部门依照食品安全法第一百二十四条的规定进行处罚。